Die Zertifizierung der Konformität mit ISO 15378 wendet die Anforderungen von ISO 9001 für gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice -GMP) beim Design, bei der Herstellung und der Kontrolle von primären Verpackungsmaterialien für medizinische und pharmazeutische Produkte (Zellulose, Polyethylene, Glas) an.

Unser Service umfasst die Verifizierung und Validierung der produzierten Materialien und deren Risikobewertung. So soll die Sicherheit der Verpackung bei möglichen mikrobiologischen, chemischen und partikelbedingten Verunreinigungen garantiert werden. Es wird außerdem gewährleistet, dass die Verpackung wie vorgesehen funktioniert.

WARUM RINA GERMANY?

RINA hat sich dank der Kompetenz seiner Mitarbeiter in diesem Bereich hohes Ansehen erworben. Gefördert wird diese Entwicklung durch permanente Investitionen in Fortbildung und durch die Auswahl von kompetenten Auditoren.

Dank unserer Erfahrung haben wir Folgendes erreicht:

• Akkreditierung sowohl durch ACCREDIA als auch ANAB für das System ISO 9001:2008 im Bereich 38 – Gesundheit und Sozialdienste
• zahlreiche Zertifizierungen sowohl in Italien und im Ausland für Krankenhäuser, Kliniken und Pflegeheime, Laboratorien, Rehabilitationseinrichtungen und Sozialdienste
• Qualifizierung von Auditteams.

SCHRITTE ZUR UMSETZUNG DES SERVICE

Das Zertifizierungsverfahren besteht aus den folgenden Schritten:

• Beantwortung des Fragebogens
• Erstellung eines Angebots und Vertragsabschluss
• Optionales Vor-Audit
• Zertifizierungsaudit und Überprüfung der Dokumente
• Vergabe des Zertifikats
• J​ährliche Überwachungsaudits
• Re-Zertifizierungsaudits (im Abstand von 36 Monaten).​