Rina Germany

Land auswählen


ISO 13485 ist ein freiwilliger Standard nach dem im Rahmen der CE-Kennzeichnung von medizinischen Geräten, die im Unternehmen umgesetzten Managementsysteme zertifiziert werden können. Ziel ist der Nachweis, dass die Geräte während ihrer Betriebslebensdauer die Anforderungen dieses Standards erfüllen. Besondere Schwerpunkte sind dabei die technische Beschreibung, die Sicherheitsanalyse und das Gerätemanagement sowie die Rückverfolgbarkeit des Produktes und seiner Komponenten.

ISO 13485 lässt sich mit ISO 9001 integrieren und liegt den Managementsystemen zugrunde, die von den EU-Richtlinien 93/42/EWG (Medizinische Geräte), 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte) und 98/79/EWG (medizinische Geräte für In-vitro-Diagnostik) abgedeckt werden.

HAUPTVORTEILE

  • Konformität mit EU-Standards für Managementsysteme, angewendet auf den spezifischen Bereich Medizingeräte
  • Mehrwert für die Systemelemente, eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung
  • Transparenz der Informationen für Anwender und Patienten
  • Verbesserung des Gesundheitszustandes und des Wohlbefindens der Patienten
  • Kontrolle der Gesundheitsausgaben, wovon medizinische Geräte einen großen Teil verursachen
  • Vermarktung von medizinischen Geräten innerhalb der Europäischen Union.

WARUM RINA GERMANY?

RINA GERMANY hat sich dank der Kompetenz seiner Mitarbeiter in diesem Bereich hohes Ansehen erworben. Gefördert wird diese Entwicklung durch permanente Investitionen in Fortbildung und durch die Auswahl von speziellen Ressourcen.

Dank unserer Erfahrung haben wir Folgendes erreicht:
  • Akkreditierung sowohl durch ACCREDIA als auch ANAB für Zertifizierungen nach ISO 9001:2008 im Bereich 38 – Gesundheits- und Sozialwesen
  • Zahlreiche Zertifizierungen von Krankenhäusern, Kliniken/Pflegeheimen, Laboratorien, Rehabilitationseinrichtungen und Sozialdiensten
  • Qualifizierung von Auditteams.

SCHRITTE ZUR UMSETZUNG DER DIENSTLEISTUNG

Das Zertifizierungsverfahren besteht aus den folgenden Schritten:
  • Beantwortung des Fragebogens
  • Erstellung eines Angebots und Vertragsabschluss
  • Optionales Vor-Audit
  • Zertifizierungsaudit und Überprüfung der Dokumente
  • Vergabe des Zertifikats
  • Jährliche Überwachungsaudits
  • Re-Zertifizierungsaudits (im Abstand von 36 Monaten).​

FAQ

Für welche Art von Geräten ist diese Zertifizierung geeignet?
Sie eignet sich für aktive, inaktive, implantierbare, nicht-implantierbare und In-vitro-Medizingeräte.​
Vorname
Nachname *
E-mail *
Unternehmen *
Land
Stadt
Telefon

Informationen anfordern

Vielen Dank für Ihre Kontaktaufnahme.

Ritorna ai servizi